Implantowane pozażylne układy do elektroterapii kardiologicznej mają kilka kluczowych zalet: niskie ryzyko infekcji układu, stosunkowo dużą trwałość elektrod i stosunkowo prosty sposób implantacji z akceptowalnym ryzykiem powikłań okołooperacyjnych. Jaka jest idea kardiowerterów-defibrylatorów typu non-transvenous, jakie są ograniczenia poszczególnych technologii z tej grupy i co o ich zastosowaniu mówią aktualne wytyczne, pytamy dr. hab. n. med. Macieja Kempę, kierownika Pracowni Elektrofizjologii i Elektroterapii Serca Kliniki Kardiologii i Elektroterapii Serca GUMed, poprzedniego Przewodniczącego Sekcji Rytmu Serca Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Panie Profesorze, na czym polega idea implantowanych układów pozażylnych stosowanych w elektroterapii? Na jakie potrzeby mają odpowiadać te urządzenia?
Może rozpocznijmy od krótkiego przypomnienia historycznego. Pierwsze stymulatory serca wszczepiono pacjentom pod koniec lat 50. Idea stymulacji przywędrowała do Polski w roku 1963. Pierwszy kardiowerter-defibrylator wszczepiono w Stanach Zjednoczonych w 1980 roku. Oczywiście pamiętamy, kto był autorem tego pomysłu - był to Mieczysław Mirowski, nasz polski uczony, lekarz, który notabene studiował pierwszy rok medycyny w Gdańskiej Akademii Medycznej. M. Mirowski w 1946 roku, tuż po wojnie, ostatecznie wyemigrował do Izraela, następnie do Francji i ostatecznie osiadł w USA. W Baltimore w 1980 roku wszczepił pierwsze defibratory serca. Co ciekawe, pierwsze kardiowertery-defibrylatory nie były przezżylne.
Jak wyglądały pierwsze układy ICD?
W latach 80. XX wieku, żeby komuś implantować defibrylator, trzeba było otworzyć klatkę piersiową i bezpośrednio na serce naszyć elektrody epikardialne. Kiedy zatem mówimy o początkach ery kardiowerterów-defibrylatorów, powinniśmy pamiętać, że te pierwsze układy wcale nie były przezżylne. Dopiero w 1993 roku na świecie a w 1995 w Polsce wprowadzono defibrylatory takie, jakie znamy dzisiaj, czyli defibrylatory z elektrodą przezżylną. Był to milowy krok w rozwoju elektroterapii, ponieważ wraz z ominięciem konieczności otwierania klatki piersiowej pacjenta i naszywania elektrod bezpośrednio na serce śmiertelność okołozabiegowa zmniejszyła się mniej więcej dziesięciokrotnie. Znacząco spadła także liczba powikłań okołozabiegowych. Zabiegi implantacji ICD stały się dużo prostsze, możliwe do przeprowadzenia także w ośrodkach, które nie były wyposażone w zaplecze kardiochirurgiczne.
Znaleziono Świętego Graala elektroterapii?
Tak się wydawało. Jednak już po kilku latach, na początku XX wieku, zauważono, że właśnie te układy przezżylne, które są bardzo łatwe w implantacji i bardzo skuteczne, mają swoją piętę achillesową. Okazała się nią elektroda - element, który z całego układu defibrylującego najczęściej ulega uszkodzeniu. Elektroda była również najczęstszą przyczyną problemów infekcyjnych. Okazało się, że umieszczana w układzie żylnym i dalej w jamach serca bardzo łatwo ulega zakażeniu w czasie nawet jakiejś krótkiej, przemijającej infekcji bakteryjnej. Niestety, infekcję związaną z zakażeniem elektrod bardzo trudno wyleczyć.
Jakie jest postępowanie w przypadku zakażenia elektrody?
Właściwie jedynym sposobem zgodnym z wytycznymi jest usunięcie całego układu. Pamiętajmy, z czym wiąże się taka procedura: elektrody przezżylne przyrastają do ściany żyły, do ścian serca, do zastawki trójdzielnej - ich usuwanie jest zabiegiem dosyć brutalnym, obarczonym istotnym ryzykiem powikłań polegających przede wszystkim na uszkodzeniu naczyń i uszkodzeniu zastawki trójdzielnej oraz ściany serca. W związku z tym niejako idea defibrylatora, który byłby pozbawiony elementów wewnątrznaczyniowych, zaczęła powracać. Historia zatoczyła koło: w 2010 roku pojawiły się pierwsze doniesienia na temat defibrylatorów pozanaczniowych czyli układów defibrylujących implantowanych całkowicie podskórnie, gdzie korpus urządzenia i elektroda są umieszczone pod skórą a nie wewnątrz klatki piersiowej, nie wewnątrz – a poza-naczyniowo.
Co zaproponowano?
W pierwszych doniesieniach naukowcy starali się odpowiedzieć na pytanie, gdzie powinien być umieszczony korpus tego urządzenia, gdzie powinna być umieszczona elektroda na klatce piersiowej, żeby defibrylacja była maksymalnie skuteczna. Idea rozwinęła się dosyć szybko i w 2012 roku amerykańska FDA udzieliła certyfikatu rozwiązaniu tak zwanego podskórnego defibrylatora – S-ICD. Idea tego układu polega na możliwości zabezpieczenia pacjentów przed nagłym zgonem sercowym w przebiegu komorowych zaburzeń rytmu za pomocą defibrylatora, który nie dotyka serca i żaden z jego elementów nie jest wprowadzany do światła układu żylnego. W związku z tym największe zalety, jakie niesie ten układ, to niskie ryzyko powikłań infekcyjnych, ponieważ taki system podskórny, którego elementy nie znajdują się w naczyniach krwionośnych, bardzo rzadko ulega zainfekowaniu. Po drugie, zaletą jest łatwość implantacji i niskie ryzyko powikłań okołooperacyjnych, ponieważ nie nakłuwamy naczyń, nie musimy uzyskiwać dostępu żylnego, nie musimy wprowadzać elektrody przez te naczynia do wnętrza serca, nie ma ryzyka perforacji serca, nie ma ryzyka perforacji naczyń, praktycznie w ogóle nie używamy obrazowania RTG do takich implantacji. Jest to zabieg stosunkowo prosty, bezpieczny, szybki (zwykle kilkudziesięciominutowy).
Elektroda nie jest już słabym punktem?
Musimy sobie zdawać sprawę, że taka elektroda, która leży na klatce piersiowej pod skórą, nie ugina się przy biciu serca tak, jak elektroda wewnątrzsercowa, która pracuje wraz z sercem i ugina się 60-80 razy na minutę. Tutaj elektroda leży na żebrach, pozostaje nieruchoma. Dzięki temu jej trwałość jest dużo, dużo większa. To zatem największe zalety układów pozażylnych: trwałość, niskie ryzyko powikłań infekcyjnych, stosunkowo łatwa implantacja obarczona niskim ryzykiem powikłań okołooperacyjnych.
Czyli Święty Graal?
Cóż, nie do końca - zawsze istnieje druga strona medalu. W przypadku defibrylatora podskórnego jest to brak możliwości stymulacji. Jako że elektroda i defibrylator nie mają bezpośredniego kontaktu z mięśniem sercowym, w układzie S-ICD nie ma możliwości stymulacji serca. Czyli wszystkie arytmie mogą być przerywane jedynie wyładowaniem wysokoenergetycznym. W przeciwieństwie do układów wewnątrznaczyniowych nie mamy też możliwości, żeby defibrylator podskórny działał jak stymulator.
Na ile to istotny problem?
Teoretycznie możemy wyobrazić sobie sytuację, że pacjent ma wszczepiony defibrylator podskórny i nie daj Boże, zdarzy mu się blok przedsionkowo-komorowy i wolny rytm serca. Mimo tego, że chory ma urządzenie wszczepialne, układ nie zainterweniuje, ponieważ wspomniane urządzenie nie działa jak rozrusznik - jak wspomnieliśmy, w przeciwieństwie do defibrylatorów przezżylnych, gdzie każdy defibrylator oprócz wszystkich funkcji związanych z przerywaniem szybkich rytmów, migotania komór czy częstoskurczu komorowego ma w sobie wszystkie funkcje rozrusznika, czyli może działać tak, jak zwykły stymulator (nie pozwoli pacjentowi zginąć z powodu wolnego rytmu). Co za tym idzie, z powodu braku możliwości stymulacji za pomocą tych urządzeń nie możemy leczyć pacjentów wymagających na przykład tak zwanej stymulacji resynchronizującej. Bo, jak pamiętamy, stymulacja resynchronizująca ma nie tyle rozwiązywać problem wolnego rytmu, ile rozwiązywać problem dyssynchronii skurczu pomiędzy prawą a lewą komorą. Trzeci aspekt, również związany z problemem stymulacji, to fakt, że S-ICD nie może przerywać monomorficznych arytmii stymulacją, tak jak to robi defibrylator przezzylny. To duża szkoda, ponieważ znaczna część częstoskurczów pozawałowych może być przerywana właśnie wiązką impulsów stymulujących, tak zwaną stymulacją antyarytmiczną, czyli ATP. Tutaj, jako że nie mamy opcji stymulacji, takie arytmie nie mogą być przerywane w ten bezbolesny sposób - właśnie stymulacją. Muszą być przerywane wyładowaniem wysokoenergetycznym. To tak naprawdę najważniejsza, praktycznie jedyna słaba strona kardiowerterów-defibrylatorów podskórnych. Trwają badania, których celem jest określenie grup pacjentów, u których w przyszłości mogą wystąpić wolne rytmy wymagające stymulacji. Takim chorym warto będzie od razu wszczepiać „tradycyjne” układy. Według aktualnych doniesień, przy prawidłowej kwalifikacji do pierwotnego zabiegu, ryzyko, że pacjenci będą wymagali wymiany defibrylatora podskórnego na przezżylny z powodów, o których powiedzieliśmy, nie powinno w ciągu 5-6 lat przekraczać 1%.
Brak możliwości stymulacji w układzie pozażylnym - czy i to wyzwanie spróbowano pokonać?
Tak. Opracowano inną - pozażylną ale niepodskórną - koncepcję defibrylatorów, które miałyby funkcję stymulacji. W rodzinie non-transvenous czyli układów nieprzezżylnych mamy obecnie subcutaneous – układ S-ICD i całkowicie nowy układ extravascular - pozanaczyniowy EV ICD.
Czym się różnią te układy?
Nazwa defibrylator podskórny wzięła się stąd, że korpus urządzenia i elektroda tego układu są umieszczane całkowicie podskórnie. Defibrylator jest umieszczony pod pachą, pod skórą, a elektroda jest umieszczona wzdłuż lewej krawędzi mostka, także podskórnie. Kilka lat temu zmodyfikowano nieco tę technologię i obecnie puszkę urządzenia umieszcza się pod mięśniem najszerszym grzbietu. Nowy defibrylator extravascular ma korpus urządzenia umieszczany analogicznie do S-ICD, czyli w okolicy pachowej, natomiast jego elektroda jest umieszczana nie pod skórą na mostku, tylko pod mostkiem, od środka klatki piersiowej. To jest zasadnicza różnica. Przede wszystkim w technice implantacji.
Jak wszczepia się układ EV ICD?
Elektrodę wprowadza się przy użyciu specjalnej techniki z małego cięcia w dolnej krawędzi mostka, przy wyrostku mieczykowatym. Elektrodę wprowadza się do wnętrza klatki piersiowej za pomocą specjalnego tunelizatora i układa tak, jak w przypadku S-ICD tyle, że pod mostkiem, od środka klatki piersiowej, blisko serca. Technika jest więc bardziej złożona i wymaga zaplecza kardiochirurgicznego. Metoda jest także potencjalnie obarczona większym ryzykiem powikłań - wprowadzenie czegoś pod skórę i położenie na mostku z zewnątrz jest dużo prostsze i bezpieczniejsze niż wprowadzenie czegoś pod mostek i położenie tego od środka klatki piersiowej. Przewagą jest jednak możliwość stymulacji –w przypadku EV ICD elektroda jest bliżej serca i układ ten posiada wszystkie funkcje dotychczasowego defibrylatora podskórnego, ale dodatkowo ma możliwość stymulacji serca, co jest wykorzystywane w przypadku konieczności przerwania częstoskurczu w bezbolesny sposób, tak zwaną stymulacją antyarytmiczną, która nie boli (nie jest to impuls wysokoenergetyczny). Także w przypadku dramatycznego zwolnienia rytmu jest możliwa doraźna, ratunkowa stymulacja serca w przypadku bradykardii, czyli w przypadku istotnego zwolnienia rytmu zagrażającego życiu.
Jacy pacjenci są zdaniem Pana Profesora idealnymi kandydatami do implantacji układów pozażylnych?
Przypomnijmy oczywisty fakt: defibrylator przezżylny możemy wszczepić tylko komuś, kto ma zachowany dostęp naczyniowy. Co się z tym wiąże, taki układ może być zaimplantowany, jeśli pacjent nie ma zakrzepicy żylnej, określonych anomalii naczyniowych, jeżeli układ żylny doprowadza krew do serca w sposób typowy. Wówczas po nakłuciu żyły podobojczykowej czy pachowej możemy światłem żyły wprowadzić elektrodę do serca. Nie zawsze jednak jest tak pięknie. Nie zdołamy wszczepić przezżylnego ICD pacjentom, którzy mają właśnie zakrzepice żylne, anomalie naczyniowe, mają jakąś przebudowę anatomiczną klatki piersiowej, wady rozwojowe serca – w takiej sytuacji po prostu nie ma drogi dla wprowadzenia układu. Druga grupa chorych, u których układy pozażylne są preferowane, to pacjenci, u których łatwo o infekcje. Jeżeli elektrody są w świetle żył, to, jak wspomniałem, w przebiegu jakiejś nawet krótkiej bakteriemii może dojść do infekcji uogólnionej i do odelektrodowego zapalenia wsierdzia. W przypadku układów pozażylnych tego ryzyka nie ma. Zatem będą to pacjenci, którzy przyjmują leki immunosupresyjne, są po przeszczepieniach nerek lub innych narządów, chorzy dializowani, podlegający aferezie, z cewnikami permanentnymi w układzie żylnym czy będący w trakcie leczenia onkologicznego, pacjenci z cukrzycą, chorobami hematologicznymi powodującymi obniżenie odporności. Wszyscy ci, którzy są narażeni w sposób szczególny na rozwój infekcji odniosą korzyść z zastąpienia układów przezżylnych układami pozażylnymi. Trzecia grupa to pacjenci, u których wystąpiły powikłania wcześniejszych procedur elektroterapii. Przykładowo, jeżeli młody człowiek miał elektrodę przezżylną, która ulegała częstym uszkodzeniom z powodu aktywnego trybu życia, to jest to dobry kandydat do układów pozanaczyniowych. Czyli ci pacjenci, u których z różnych powodów dochodziło do uszkodzenia elektrod mogą odnieść korzyść z zastąpienia układu przezżylnego układem pozażylnym.
Co o układach pozażylnych mówią wytyczne?
Zalecenia Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego uwzględniają bezpieczeństwo i skuteczność układów pozażylnych, chociaż trzeba zaznaczyć, że dane bazują przede wszystkim na doświadczeniach z S-ICD (EV ICD to układ nowy, dopiero wdrażany do praktyki klinicznej). Zalecenie z 2022 roku w klasie IIA („należy rozważyć”) mówi o tym, że każdy pacjent, który ma dostać defibrylator przezżylny, ale nie ma bradykardii, nie ma wskazań do stymulacji resynchronizującej i nie ma częstoskurczów komorowych, które mogłyby być przerywane stymulacją antyarytmiczną, powinien być rozważony jako kandydat do wszczepienia defibrylatora podskórnego. W praktyce oznacza to, że zawsze gdy chcemy wszczepić defibrylator, to powinniśmy według wytycznych zastanowić się, czy przypadkiem nie powinien to być defibrylator podskórny. Zalecenie klasy IIA to bardzo mocna przesłanka za zastosowaniem danej metody. Teoretycznie, zgodnie z wytycznymi, pacjent któremu zaproponujemy układ przezżylny mógłby nas zapytać, dlaczego nie proponujemy mu układu podskórnego – jako bezpieczniejszej i równie efektywnej alternatywy. W Polsce możliwość zastosowania S-ICD reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2019 roku. Określono w nim wskazania, dodatkowe warunki jakie muszą być spełnione, by ta metoda mogła być zastosowana a także kompetencje ośrodka realizującego zabieg implantacji.
Układy pozażylne to zdaniem Pana Profesora właściwa odpowiedź na wyzwania ostatnich dziesięcioleci w dziedzinie elektroterapii?
Ciężko sobie wyobrazić kogoś, kto przy właściwie zdefiniowanych wskazaniach miałby nie skorzystać z terapii z zastosowaniem układów pozażylnych. Biorąc pod uwagę, że defibrylator działa mniej więcej sześć lat i po tym czasie zachodzi konieczność wymiany układu, nie zamykamy pacjentowi drogi do zastosowania różnych opcji terapii. Jeżeli, przykładowo, ktoś ma lat 20 i przez kolejnych 20 lat będziemy go zabezpieczać układami podskórnymi, a w wieku 40 czy 50 lat pacjent będzie wymagał wszczepienia układu przezżylnego, nie będzie żadnego problemu. Musimy zdawać sobie sprawę, że zaoszczędziliśmy 20 lat uszkadzania naczyń. Dodatkowo, uniknęliśmy przynajmniej jednego albo dwóch zabiegów usunięć elektrod. Jeżeli 20-latkowi wszczepimy elektrodę i potem ją za 10 lat będziemy musieli ją usunąć, wszczepić nową i potem znowu za 10 lat i znowu za 10 lat, to on będzie miał 5 wymian elektrod w swoim życiu. Mniej więcej tak w tej chwili mówi statystyka. Zatem, logicznie, wydaje się, że co do zasady lepiej wszczepić pacjentowi defibrylator podskórny z całą świadomością tego, że możliwe, że za 10, 20 albo 30 lat będziemy musieli mu wszczepić elektrodę wewnątrzsercowo. Ale wtedy on będzie już na tyle dojrzały, że może „nie zdąży” rozwinąć tych powikłań elektrodowych, a nawet jeśli zdąży, to będzie go czekało jednokrotne usuwanie elektrod a nie czterokrotne w życiu. Z tej perspektywy też warto na to spojrzeć - że układy pozażylne nie zamykają drogi do leczenia w przyszłości układami przezżylnymi.
Panie Profesorze, dziękuję za interesującą rozmowę.
Rozmawiała Marta Sułkowska.