Tegoroczne rekomendacje brytyjskiego The National Institute for Health and Care Excellence wskazują na preferencję techniki ablacji punkt-po-punkcie w stosunku do innych technik tej procedury jako kosztowo-efektywnej w odniesieniu do Wielkiej Brytanii. Czy rekomendacje NICE są spójne z wytycznymi naukowymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i mogą być referencyjne dla polskiej praktyki klinicznej, ocenia dr hab. n. med. Jakub Baran z Pracowni Elektrofizjologii Klinicznej w Klinice Kardiologii CMKP w Szpitalu Grochowskim w Warszaw
Dr hab. n. med. Jakub Baran
Pracownia Elektrofizjologii Klinicznej w Klinice Kardiologii CMKP w Szpitalu Grochowskim w Warszawie. W latach 2017-18 pracował w Royal Papworth Hospital w Cambridge w Wielkiej Brytanii
Komentarz eksperta
The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) jest jedną z najbardziej opiniotwórczych instytucji brytyjskich. NICE zajmuje się oceną technologii medycznych – tym, czym w Polsce zajmuje się Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, a dodatkowo opracowywaniem wytycznych w zakresie postępowania medycznego, które uwzględniają w swojej formie nie tylko kwestie kliniczne, ale głównie ekonomiczne. Można powiedzieć, że NICE niejako urealnia wytyczne towarzystw naukowych, będąc ich komplementarnością w zakresie wdrożeń do praktyki klinicznej.
Lekarze w Wielkiej Brytanii oczywiście uwzględniają i stosują nadrzędne wytyczne towarzystw naukowych, jak choćby wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (The European Society of Cardiology, ESC). Celem tych wytycznych jest prezentacja cyklicznie aktualizowanej wiedzy medycznej w zakresie rekomendowanych rozwiązań dotyczących diagnostyki i terapii schorzeń kardiologicznych. Istotne, że wytyczne ESC nie zajmują się kwestią praktycznego zastosowania rekomendowanych rozwiązań – nie obejmują analiz ekonomicznych dotyczących ich wdrożenia i późniejszego stosowania. Taką rolę pełnią właśnie rekomendacje NICE. Ponieważ niezależnie od indywidualnej sytuacji ekonomicznej danego państwa budżet na opiekę zdrowotną jest zawsze ograniczony, agencja rekomenduje, które rozwiązania, jak choćby te zawarte w wytycznych ESC, powinny zostać wdrożone jako pierwsze, w jaki sposób i jak powinny być zhierarchizowane w odniesieniu do aktualnej sytuacji klinicznej w Wielkiej Brytanii. NICE opracowuje wskazówki dla National Health Service (NHS) - narodowego brytyjskiego płatnika publicznego - w zakresie strategii refundacyjnej w danym obszarze klinicznym.
NICE opracowuje swoje rekomendacje w sposób bardzo przejrzysty. Zalecenia agencji dotyczą właściwie każdej dziedziny medycyny. W obszarze kardiologii nowością w tegorocznych zaleceniach okazały się rekomendacje dotyczące terapii migotania przedsionków (ang. atrial fibrillation, AF) za pomocą procedury ablacji. Na warsztat wzięto tym razem również metodę terapeutyczną wybranego schorzenia a nie, jak bywało najczęściej w latach ubiegłych, lek lub zbiorczo różne strategie terapeutyczne danego schorzenia - na przykład choroby wieńcowej.
Z moich doświadczeń pracy w Cambridge wynika, że istnieje bardzo duża potrzeba zabiegowego leczenia pacjentów z migotaniem przedsionków. Warto przypomnieć, że mówimy o populacji liczącej blisko 68 milionów osób. Istotne, że Wielka Brytania ma bardzo przystępną podstawową opiekę zdrowotną. To przekłada się na lepszą diagnostykę - także migotania przedsionków, która w kolejnym kroku skutkuje liczniejszą populacją pacjentów wymagających terapii. Co za tym idzie, kolejki pacjentów do zabiegowego leczenia migotania przedsionków nie są krótkie. Na zabieg ablacji czeka się w większych ośrodkach brytyjskich nawet 6 do 8 miesięcy. Nie dlatego, że ośrodków ablacyjnych jest mało (choć zawsze i wszędzie jest za mało kadr medycznych), tylko dlatego, że liczba prawidłowo zakwalifikowanych pacjentów jest bardzo duża. Średnia wieku w Wielkiej Brytanii, podobnie jak w wielu innych państwach Europy stale rośnie, co dodatkowo przekłada się na rosnące zapotrzebowanie na skuteczną terapię migotania przedsionków - arytmii istotnie związanej z wiekiem.
Dlaczego spośród różnych metod leczenia migotania przedsionków NICE zajęło się właśnie procedurą ablacji? Najnowsze wytyczne ESC potwierdzają, że farmakoterapia ma swoje miejsce w zakresie terapii pacjentów z AF, ale metody zabiegowe nabierają w tym kontekście coraz większego znaczenia. Wiemy, że leki antyarytmiczne mają ugruntowaną pozycję, ale jednocześnie ograniczoną skuteczność. Na przestrzeni lat techniki zabiegowe notują zaś coraz większą skuteczność i coraz wyższy profil bezpieczeństwa. Znajduje to odzwierciedlenie w kolejnych wytycznych naukowych, gdzie pozycja ablacji rośnie. W przypadku migotania przedsionków najnowsze wytyczne ESC uwzględniają ablację jako metodę pierwszego rzutu: zaznacza się, że „przezcewnikową ablację AF dla wykonania izolacji żył płucnych należy/można rozważyć jako leczenie pierwszego rzutu w kontroli rytmu serca aby złagodzić objawy u wybranych objawowych pacjentów z: epizodami napadowego AF (klasa wskazań IIa) lub przetrwałym AF bez głównych czynników ryzyka nawrotu AF, jako alternatywę dla leku antyarytmicznego klasy I lub III, biorąc pod uwagę wybór pacjenta, korzyści i ryzyko (klasa wskazań IIb)[1].
Rosnąca populacja pacjentów wymagających terapii migotania przedsionków za pomocą procedury ablacji skłoniła NICE do przeglądu różnych technik w zakresie stosowania tej procedury. Poprzez analizę uwzgledniającą między innymi koszt danej techniki ablacji i jej przełożenie na efekty zdrowotne opracowano wnioski i płynące z nich rekomendacje. Istotne, że najnowsze zalecenia NICE po raz pierwszy wartościują poszczególne techniki ablacji pod kątem priorytetowości ich zastosowania.
W wytycznych NICE napisano, że technika ablacji punkt-po-punkcie ma pierwszeństwo przed wszystkimi innymi rodzajami ablacji z wykorzystaniem elektrod typu single shot device, w odniesieniu do warunków klinicznych Wielkiej Brytanii. Zaznacza się, że dopiero jeśli ta technika okaże się nieskuteczna lub niemożliwa do wykonania u danego pacjenta, można rozważyć inne techniki ablacyjne. Co ciekawe, dotychczas NICE nie rekomendował która z technik powinna być szerzej wykorzystywana w terapii AF. Brakowało badań typu superiority (wyższości) w zakresie porównania efektywności klinicznej różnych technik ablacji i z tego względu wytyczne ESC także nie odnosiły się nigdy do tego względu.
Oprócz stanowiska NICE wskazującego na wyższość techniki ablacji punkt-po-punkcie jest jeszcze jedna publikacja potwierdzająca tę rekomendację[2], choć jest to analiza ekonomiczna. W doniesieniu tym zastosowano technikę porównania sieciowego, w której zestawia się i analizuje wiele elementów zabiegu ablacji. Analizuje się przede wszystkim wartość poniesionych kosztów i ich efektywności klinicznej w ujęciu nie jednostkowym, ale długoterminowym – w całościowym koszcie terapii pacjenta z migotaniem przedsionków. Dokument ten sugeruje, że z ekonomicznego punktu widzenia w warunkach brytyjskich technika ablacji punkt-po-punkcie powinna być preferowana.
W analizie koszt-efektywności danej procedury powinno się uwzględniać wszystkie koszty, te bezpośrednie i pośrednie: przygotowanie pacjentów do zabiegu, obrazowanie, koszty sprzętu i jego eksploatacji, hospitalizacji, liczbę dni z niezdolnością do pracy oraz koszty leczenia z oceną częstości występowania powikłań w perspektywie całego życia pacjenta. Taka ocena odbywa się na podstawie szczegółowo opracowanych modeli, które są adaptowane geograficznie. Oznacza to, że w pewnym kraju określona procedura może być bardziej efektywna kosztowo, a w innym mniej.
Aby móc jednoznacznie ocenić rekomendacje NICE w odniesieniu do polskiej praktyki klinicznej, potrzebna byłaby analiza dedykowana stricte naszym warunkom klinicznym. Potrzebne byłyby do tego właściwe standardy raportowania ośrodków, miarodajne dane o rachunku kosztów poszczególnych aspektów zabiegów i rzetelna, przejrzysta oraz zanonimizowana ocena jakości terapii prowadzonej przez poszczególne szpitale. Wytyczne NICE można jednak z pewnością traktować jako pewną sugestię kierunku rozwoju takiej analizy, w pierwszym kroku chociażby w zakresie utworzenia rejestru migotania przedsionków, prowadzonego przez naszego narodowego płatnika. Dzięki danym dotyczącym aktywności zawodowej pacjentów i korzystania ze świadczeń socjalnych moglibyśmy na przykład ocenić wpływ migotania przedsionków nie tylko w przełożeniu na koszt terapii arytmii, ale także na szerszy aspekt, w tym wpływ terapii AF na absencję zawodową, co najpewniej ma związek z wypracowanym PKB. Wydaje się to bardzo potrzebna strategia – chcemy lepiej i skuteczniej leczyć pacjentów, by poprawiać ich zdrowie i jakość życia, co przełoży się na bardziej aktywne zawodowo, społecznie i gospodarczo społeczeństwo.
W swojej praktyce klinicznej wykonuję ablację trzema technikami zabiegowymi. Każda z metod wspierana jest za pomocą echokardiografii wewnątrzsercowej. Dzięki obrazowaniu jestem w stanie zaobserwować i docenić przydatność elektrod ablacyjnych z możliwością lepszego dopasowania się do zastanej - i co ważne różnorodnej - anatomii lewego przedsionka. Wszystkie cewniki, które mają stały kształt, okazują się mniej elastyczne, a więc obarczone są określonymi ograniczeniami. Dostosowywanie strategii zabiegowej do anatomii, pewna „elastyczność” decyzyjna z zastosowaniem cewników ablacyjnych to istotny czynnik, biorąc pod uwagę, że nawet w 30 do 50 procentach przypadków anatomia lewego przedsionka serca pacjenta odbiega od zakładanego standardowego „wzorca”. W kontekście tegorocznych rekomendacji NICE wydaje się, że zastosowanie takich narzędzi w procedurze ablacji punkt-po-punkcie okaże się korzystne także w naszych warunkach klinicznych.
[1]https://ptkardio.pl/wytyczne/40-wytyczne_esc_2020_dotyczace_diagnostyki_i_leczenia_migotania_przedsionkow_opracowane_we_wspolpracy_
z_european_association_of_cardiothoracic_surgery_eacts
[2] Gupta D, De Potter t, Disher T, et al. Comparative Effectiveness of Catheter Ablation Devices in the Treatment of Atrial Fibrillation: A Network Meta-analysis of Patients in Prospective Studies. Journal of Comparative Effectiveness Research. 2020;9(2):115-126.