Wszczepialny rejestrator EKG, w terminologii angielskiej określany najczęściej jako ILR (implantable loop recorder) albo ICM (implantable cardiac monitor), to niewielkie urządzenie umieszczane w tkance podskórnej na przedniej powierzchni klatki piersiowej w okolicy serca (najczęściej przymostkowo lub okołokoniuszkowo), które umożliwia długoterminowe monitorowanie EKG. Urządzenia takie mają w swojej ofercie wszystkie największe firmy produkujące kardiologiczne urządzenia wszczepialne. Jakie jest miejsce tej technologii w codziennej praktyce klinicznej, wyjaśnia dr n. med. Szymon Budrejko z Kliniki Kardiologii i Elektroterapii Serca Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.

Komentarz eksperta

Na obecnym etapie miniaturyzacji i rozwoju tej technologii wszczepienie przypomina bardziej wstrzyknięcie pod skórę niż zabieg operacyjny. Po nacięciu skóry na długość ok. 1,5 cm specjalnym nożem urządzenie wprowadza się w tkankę podskórną przy pomocy aplikatora wyglądającego jak strzykawka. Procedura wykonywana jest w znieczuleniu miejscowym, obarczona jest minimalnym ryzykiem powikłań i nie wymaga hospitalizacji.

Rejestratory EKG mają zastosowanie u pacjentów z dwóch grup. Pierwsza z nich to pacjenci z omdleniami, w wypadku których złotym standardem diagnostycznym jest zarejestrowanie zapisu EKG w czasie samoistnego epizodu utraty przytomności. Bywa to trudne z powodu nieprzewidywalności objawów, stąd długotrwałe monitorowanie pozwala na uchwycenie epizodu omdlenia u większego odsetka pacjentów niż przy zastosowaniu metod krótkoterminowych (np. Holtera EKG). Wszczepialne rejestratory EKG rejestrują aktywność elektryczną serca w pętli (to znaczy, że bieżący sygnał cały czas nadpisuje uprzednio zapisane dane), co umożliwia zachowanie w pamięci sygnału nawet „wstecznie”, po epizodzie omdlenia i odzyskaniu przytomności. Służy do tego specjalny pilot z przyciskiem aktywowanym przez pacjenta albo – w przypadku niektórych modeli rejestratorów – aplikacja w telefonie sparowana z wszczepionym urządzeniem. Poza epizodami zapisywanymi „na żądanie” urządzenie rejestruje także nieprawidłową częstość akcji serca według zadanych kryteriów częstości (można zaprogramować kryteria dla bradykardii i tachykardii).

Badania kliniczne tych urządzeń w grupie pacjentów z omdleniami wykazały, że optymalne jest ich wykorzystanie w dwóch sytuacjach. Pierwsza z nich to diagnostyka pacjentów z nawracającymi omdleniami o niejasnej przyczynie, niespełniających kryteriów wysokiego ryzyka oraz z dużym prawdopodobieństwem nawrotu omdlenia w czasie działania urządzenia. Zastosowanie wszczepialnych rejestratorów jest wskazane we wczesnej fazie diagnostyki (klasa I, poziom dowodów A wg ESC), ponieważ wykazano, że takie postępowanie jest efektywne kosztowo. Umożliwia zarejestrowanie epizodu omdlenia w życiu pacjenta i pozwala uniknąć rozbudowanej i kosztownej diagnostyki, nie zawsze prowadzącej do ostatecznego rozpoznania.

W drugiej sytuacji klinicznej urządzenia implantujemy u pacjentów z omdleniami z grupy wysokiego ryzyka, u których pomimo przeprowadzenia kompletnej diagnostyki kardiologicznej nie udało się wyjaśnić przyczyny omdleń. Są to pacjenci z tak zwanymi objawami wysokiego ryzyka, takimi jak duszność, ból brzucha lub ból głowy, dyskomfort w klatce piersiowej, omdlenia podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, kołatania serca o nagłym początku poprzedzające omdlenie, omdlenia bez objawów ostrzegawczych lub w pozycji siedzącej oraz nagły zgon sercowy w młodym wieku w wywiadzie rodzinnym. Jeżeli dokładna diagnostyka nie wykazała przyczyny omdlenia ani nie doprowadziła do swoistego leczenia, a nie ma jednoznacznych wskazań do wszczepienia ICD w prewencji pierwotnej lub wszczepienia stymulatora serca, zaleca się implantację rejestratora EKG (klasa zaleceń I A według wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego). Zastosowanie rejestratora należy także rozważyć u pacjentów z podejrzewanym lub pewnym omdleniem odruchowym, u których występują częste incydenty omdleń (IIa B). Urządzenia te mają zastosowanie także u pacjentów neurologicznych, wszczepienie można rozważyć u osób z podejrzeniem padaczki, gdy jej leczenie jest nieskuteczne (IIb B), a także u pacjentów z niewyjaśnionymi upadkami (IIb B).

Kolejnym zastosowaniem na pograniczu kardiologii i neurologii jest poszukiwanie nieudokumentowanego dotychczas migotania przedsionków u pacjentów z zatorowym udarem mózgu o nieznanym źródle (ang. ESUS – embolic stroke of undetermined source). W takim wskazaniu należy rozważyć długotrwałe monitorowanie EKG, w tym również przy użyciu wszczepianego rejestratora EKG (IIa B), w celu wykrycia arytmii (migotania przedsionków) jako możliwej przyczyny udaru mózgu i włączenia terapii przeciwkrzepliwej w celu redukcji ryzyka jego ponownego wystąpienia.

Wysiłki środowiska elektrofizjologicznego zmierzające do uzyskania możliwości refundacji wszczepianych rejestratorów zakończyły się niedawno sukcesem. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 29 listopada 2023 roku, zmieniającym rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego, znalazły się między innymi wszczepienie rejestratora zdarzeń (kod procedury 00.551) oraz usunięcie rejestratora zdarzeń (kod 00.552).

Według tego dokumentu monitorowanie zdarzeń arytmicznych przy użyciu wszczepialnych rejestratorów zdarzeń (ILR) możemy wdrożyć u pacjentów z dwóch grup (pokrywających się z najważniejszymi wskazaniami z zaleceń omówionych powyżej): u chorych po kryptogennym udarze mózgu oraz z nawracającymi utratami przytomności, których przyczyny nie udało się ustalić pomimo rozszerzonej diagnostyki. Możliwość wszczepienia ILR i uzyskania refundacji obwarowana jest pewnymi wymaganiami formalnymi. Należy do nich konieczność posiadania przez szpital:

1. pracowni zabiegowej (takiej jak zakład lub pracownia radiologii zabiegowej, pracownia hemodynamiki, pracownia elektrofizjologii lub inna pracownia zabiegowa, sala operacyjna albo sala hybrydowa),

2. co najmniej 20-łóżkowego oddziału kardiologicznego lub oddziału kardiologicznego dla dzieci, spełniającego warunki określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia, i wreszcie

3. poradni kardiologicznej wyposażonej w urządzenia do kontroli urządzeń wszczepialnych.

Ponadto wymagane jest, aby szpital posiadał oddział lub pododdział udarowy przyjmujący co najmniej stu pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu rocznie lub poradnię omdleń, lub poradnię zaburzeń rytmu serca.

Wszczepienie ILR można według tych zasad przeprowadzić u pacjentów:

1. po zdiagnozowanym kryptogennym udarze mózgu, potwierdzonym kartą informacyjną z oddziału lub pododdziału udarowego w celu pogłębionej diagnostyki po wyczerpaniu wcześniejszych opcji diagnostycznych i ustalenia etiologii,

2. z rozpoznaniem chorobowym „R55 Omdlenie i zapaść” lub „I95.1 Niedociśnienie tętnicze ortostatyczne” oraz z nawracającymi omdleniami o nieokreślonej etiologii, gdy wyczerpano dotychczasowe procedury diagnostyczne w celu ustalenia przyczyny. U tych pacjentów konieczne jest wcześniejsze wykonanie następujących badań: testu pionizacji, 48-godzinnego Holtera EKG, testu wysiłkowego EKG, badania echokardiograficznego, badania elektrofizjologicznego (u osób poniżej 75. roku życia), a także konsultacji psychologicznej (u osób poniżej 18. roku życia).

W rozporządzeniu podane są również wymagania dotyczące personelu (m.in. lekarz specjalista w dziedzinie kardiologii lub kardiologii dziecięcej z co najmniej dwuletnim doświadczeniem implantowania urządzeń wszczepialnych), a także wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną (m.in. poradnia kardiologiczna wyposażona w programator urządzeń wszczepialnych i możliwość zdalnego nadzoru nad wszczepionym urządzeniem).

Co istotne, organizacja udzielania świadczeń dopuszcza możliwość hospitalizacji w trybie jednego dnia, a także możliwość ostatecznego przeprowadzenia zabiegu implantacji w okresie czterech tygodni od momentu uzyskania od współpracującego ośrodka udarowego informacji o pacjencie spełniającym neurologiczne kryteria kwalifikacji. Konieczne jest zapewnienie wizyt kontrolnych w poradni kardiologicznej lub poradni kardiologicznej dla dzieci po zabiegu wszczepienia rejestratora.

Realne wdrożenie wszczepianych rejestratorów do praktyki klinicznej umożliwia w końcu, po wielu latach starań środowiska, dostosowanie naszego postępowania w opisanych grupach pacjentów do wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

Więcej informacji:

Marta Sułkowska
Salus Public Relations
tel. +48 516 164 858
e-mail: ms@saluspr.pl